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FDA对雾化器的草本替代疗法发表声明

作者:Admin 发布时间:2019-03-04 [ ] 浏览:

美国食品和药物管理局宣布了该机构的其他草案指导步骤,以支持开发安全有效的新型草本替代疗法(NRT),以“帮助 吸者体验”。该计划的一部分似乎包括两步骤的方法 - 开发NRT药物产品和含有口服吸入、草本的药物产品的非临床测试。这些步骤目前都不是强制性的,仅列出用于参考目的。

 

 

在FDA发布的声明中,特别是关于雾化器的消息是:“具有不同特征的草本递送途径新产品,有可能为有兴趣体验的健康吸者提供额外的机会。这还可以包括诸如雾化器等草本输送系统之类的产品,但是需要证明这些产品对于体验是安全有效的并且作为药品受到管制。这将允许它们作为处方药或非处方药产品销售,其具有用于体验或相关适应症的医疗声明,最终降低了民继续遭受吸的临床后果的可能性。这与我们对雾化器作为草本产品的监管不同”。

 

FDA继续描述他们的草本指导委员会:“创建一个更灵活的框架,可以开发安全有效的创新产品,有助于吸者戒掉,并改善他们的健康状况。这包括在2018年1月举行公开听证会,审查我们建议进行的安全性和功效研究的类型,以及这些产品的使用方式和标签,并制定指导以促进这些产品的开发。“

 

FDA补充道,“在这些努力鼓励药品创新以帮助更多吸者体验的基础上,今天,我们发布了两个草案指南中的第二个,旨在支持新的草本替代疗法的开发,可以作为新的FDA批准的药物出售,类似于目前的处方药和非处方药NRT药品。“

 

本声明中提及的今天发布的指南草案题为“体验及相关适应症:开发草本替代疗法药物产品”。

 

用机构自己的话说:“该指南草案考虑了2018年1月公开听证会上收到的意见,旨在成为FDA,药品赞助商,体验研究界和公众继续讨论的焦点”。

 

该指南的目的是描述对帮助目前上瘾的成年吸者有意义的新终点,并通过概述可作为新批准基础的更广泛标准来促进NRT的创新。

 

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