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FDA推迟雾化器产品注册

作者:Admin 发布时间:2018-11-01 [ ] 浏览:

今年5月份的时候,经过国会投票,斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)出任新一任美国FDA局长。上任当时,就有很多媒体预测说,对美国雾化器行业是个好消息。不过,这个利好消息实在来得太快了。戈特利布才上任两个月左右,就带来利好消息了!

 

7月28日,美国FDA在官网上发布公告,宣布了一项新的草本和草本监管综合计划,说:“计划不久发布一份新的执行政策的指南”,推迟雾化器产品的注册申请时间。

FDA

这次推迟产品申请注册日期,不是推迟几个月,也不是推迟1年,而是推迟4年!推迟到2022年8月8日。

 

虽然去年美国FDA也发表了声明,推迟了产品的注册申请时间。但这次推迟产品申请注册日期,性质完全不一样了.

 

之前说是网站技术问题原因,这次是FDA意识到即使把原味中的草本含量降为零,也未必减少吸对健康的危害,这个可以参考之前那篇文章:“FDA confirms that nicotine does not cause cancer”。

 

可以看出,这一重大监管调整意在促使吸者改吸危害可能较小的雾化器,同时也需要更多的时间去研究积累雾化器的使用数据,以便制定更加合理的雾化器管理制度。

 

这一公告发布后,美国和英国主要草本公司的股价暴跌。万宝路原味生产商、草本巨头Altria集团股价下跌超过9% ,英美草本下跌7.40%。菲利普莫里斯国际公司下跌1.66%。全球最大草本生产商的市值损失了大约260亿美元。

 

美国特许经销商协会主席格雷戈里·康利说:“退一步说,我们松了一口气。如果没有戈特利布局长的领导,今天市场上超过99%的蒸汽产品将在15个月内被禁止”。

 

不过,从根本上来说,这对FDA的雾化器管制的本质内容还是没有任何修改,到了2022年,FDA的管制依然会扼杀绝大多数美国雾化器品牌,不过这也给你了雾化器制造商们更多的时间去完善他们的产品,也有更多的时间去检验雾化器效果和安全性。相信5年的时间,恒博雾化液会继续加大研发,做出更好更安全的雾化液提供给广大雾化器用户。

 

格雷戈里·康利说:“如果戈特利布局长真的希望在长期内减少死亡和疾病,这次的宣布就应该是许多改革FDA监管过程的第一步。”

 

这次FDA的改变也刚跟目前雾化器市场相匹配, 2018年是雾化器回归的一年,雾化器从体验、体验转向了大功率雾化器雾,最后又回到的体验和替代的初衷。希望5年后,雾化器能成为民体验的首选,并成功的为更多的民体验,减少原味对吸者的伤害。

 

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